|
Водный препарат золота для внутримышечных инъекций. Действующее
вещество - ауротиомалат натрия с содержанием золота около 46%.
Состав:
1 ампула (0,5 мл) содержит 10 мг или 50 мг ауротиомалата натрия.
Фармакологическое действие:
Тауредон - базисный препарат для лечения аутоиммунных заболеваний.
Вызывает торможение антиген-индуцированной стимуляции лимфоцитов,
угнетение фагоцитоза моноцитами, гранулоцитами и макрофагами, стабилизацию
лизосомальных мембран, укрепление коллагеновых волокон со связыванием
иммунологически активных валентностей, способных спровоцировать
иммунный процесс.
Показания:
Ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный ревматоидный
артрит.
Противопоказания:
Нарушения гемопоэза, нефрозы и нефриты, гиперчувствительность к
солям золота, тяжелые поражения печени, аллергия к солям тяжелый
металлов, активная форма туберкулеза легких, коллагенозы (системная
красная волчанка, узелковый периартериит, склеродермия, дерматомиозит),
язвенный колит, осложненные формы сахарного диабета, беременность,
кормление грудью.
Дозировка, способ применения и продолжительность лечения:
Доза устанавливается в каждом конкретном случае индивидуально. В
соответствии с фармакокинетикой препаратов золота ауротерапия начинается
с пробной фазы (определение переносимости, подбор дозы, начиная
с небольшой концентрации) с последующим переходом к фазе насыщения,
которая затем продолжается в применении поддерживающей дозы, обеспечивающей
стабильный уровень золота в тканях организма.
Дозировка для взрослых:
Сначала назначают две инъекции в неделю. С 1-й по 3-ю инъекцию вводят
10 мг ауротиомалата натрия (Тауредон 10), с 4-й по 6-ю инъекцию
20 мг ауротиомалата натрия (2 ампулы Тауредона 10). С 7-й инъекции
либо 2 раза в неделю вводят 50 мг ауротиомалата натрия (Тауредон
50), либо 1 раз в неделю максимально 100 мг (2 ампулы Тауредона
50).
Эта доза должна сохраняться до достижения клинического эффекта,
но не превышая суммарной дозы 1600 мг (максимально 2000 мг) ауротиомалата
натрия. Если по достижении этой суммарной дозы клинического эффекта
не наступило, лечение следует прекратить. В случае получения клинического
эффекта месячная доза поддерживающей терапии 100 мг ауротиомалата
натрия на инъекцию (2 ампулы Тауредона 50) либо 50 мг 1 раз в 2
недели (по 1 ампуле Тауредона 50). Это лечение может продолжаться
месяцы и годы в соответствии с активностью процесса, соответственно
увеличивая или уменьшая дозу, но не превышая рекомендуемую максимальную
дозу.
Дозировка для детей:
На основании многочисленных наблюдений детям назначают 0,7-1,0 мг
на 1 кг массы тела ауротиомалата натрия в неделю до достижения фазы
насыщения. В фазе поддерживающей терапии 1мг/кг препарата 1-2 раза
в месяц. На этом основана следующая схема дозировки:
Для детей массой тела до 20 кг.
 первая
неделя: 1 раз 5мг (1/2 ампулы Тауредона 10)
вторая-двенадцатая
недели (макс. до 24 нед): еженедельно по 10 мг ауротиомалата натрия
(1 ампула Тауредона 10);
далее
1 раз в 2 недели в дозе 1 мг/кг веса тела. По мере стихания активности
процесса интервалы между инъекциями возрастают от 2 до 3 недель.
Для детей массой тела до 20-30 кг.
на
1-й неделе: назначается 10 мг ауротиомалата натрия ( 1 ампула Тауредона
10);
вторая
-двенадцатая недели (макс. до 24 нед): назначается еженедельно 20
мг ауротиомалата натрия (2 ампулы Тауредона 10), затем каждые две
недели - 1 мг/кг ауротиомалата натрия. Со снижением активности процесса
частота инъекций снижается.
Инъекции делают каждые 3, затем каждые 4 недели. Доза составляет
1 мг/кг ауротиомалата натрия. Лечение должно быть прекращено, если
через 6 (макс. 9) месяцев лечения не наблюдается клинического улучшения.
Контроль за проведением лечения:
Необходимо постоянное наблюдение за состоянием кожи и слизистых
оболочек.
До назначения лечения: клинический анализ крови, исключение протеинурии.
В первые 1-3 мес. еженедельно анализ крови на лейкоциты и анализ
мочи; 1 раз в нед. развернутый анализ крови, гамма-глобулины, щелочная
фосфатаза и креатинин в сыворотке крови. Начиная с четвертого месяца
эти параметры следует проверять ежемесячно. Исследования иммунного
статуса рекомендуется проводить каждые 6 мес., рентгенологический
контроль легких 1 раз в год.
Передозировка:
В случае агранулоцитоза, тромбоцитопении, апластической анемии или
энтероколита вследствие лечения препаратами золота должны проводиться
трансфузии крови, назначаться высокие дозы глюкокортикоидов, а также
показаны меры по ускоренному выведению золота из организма (назначение
Н-ацетилцистеина или димеркапрола).
Побочные эффекты:
Различные формы дерматита, стоматит, гингивит, кожный зуд, протеинурия,
нарушения гемопоэза в виде тромбоцитопении, лейкопении, анемии.
В ряде случаев: нарушения функции печени, холестаз, в редких случаях
симптомы панкреатита, выпадение волос, фотосенсибилизация.
Редко: тяжелые формы дерматита (например, эксфолиативный дерматит),
нефропатия, тяжелые формы нарушения гемопоэза (панцитопения, апластическая
анемия).
В единичных случаях: энтероколит с водянистым стулом или стулом
с примесью крови и кишечными коликами, бронхиолит, альвеолит (с
выраженной отдышкой при физической нагрузке), фиброз легких, некроз
печеночных клеток, конъюнктивит, отложение золота в роговице, изъязвление
роговицы, симптомы иммуносупрессии с дефицитом иммуноглобулинов,
периферическая невропатия, нейротоксические изменения глаза (поражение
зрительного нерва и сетчатки). При выраженности побочных эффектов
лечение необходимо прекратить.
Взаимодействие с другими препаратами:
Вследствие высокой частоты побочных эффектов Тауредон не следует
назначать вместе с активными веществами, которые оказывают сходные
поражения органов мишеней, например, фенилбутазон, метамизол, цитостатики.
Следует избегать одновременного назначения фотосенсибилизирующих
препаратов. Терапевтический эффект при одновременном применении
Д-пеницилламина может снижаться вследствие ускоренной экскреции
золота.
Особое указание:
Вскрытую ампулу с остатками препарата хранить нельзя. Ампулы следует
беречь от света и тепла. После окончания срока годности препарат
не использовать! Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Ампулы 0,5мл по 10 мг и 50 мг ауротиомалата натрия по 10 штук в
упаковке.
Срок хранения:
Три года. |
